Responsable des affaires réglementaires
Le responsable des affaires réglementaires occupe un rôle clé dans les secteurs de la pharmacie, de la biotechnologie, de la cosmétique ou encore de la chimie. Garant de la conformité des produits aux normes en vigueur, il veille à ce que chaque innovation scientifique puisse être mise sur le marché en toute sécurité et dans le respect de la réglementation nationale et internationale. Ce métier, à la croisée de la science, du droit et du management, attire de plus en plus d’étudiants et de jeunes diplômés désireux de concilier expertise technique et stratégie d’entreprise. Très recherché par les laboratoires, les entreprises de santé et les industries chimiques, le responsable des affaires réglementaires bénéficie de perspectives de carrière solides et d’une rémunération attractive. Découvrez dans cette fiche métier ses missions, ses compétences essentielles, son salaire ainsi que les formations les plus adaptées pour accéder à cette profession en plein essor.
Qu’est-ce que le métier de responsable des affaires réglementaires ?
Le Responsable des Affaires Réglementaires façonne et implémente des stratégies technico-réglementaires garantissant le respect des normes en vigueur lors du développement, de la mise sur le marché et de l’exploitation de produits de santé.
Son poste revêt donc un intérêt stratégique de premier plan pour l’entreprise dans laquelle il exerce. Le secteur de la santé étant en pleine expansion sur l’ensemble de la planète, la stabilité professionnelle est garantie, dans un contexte évolutif et toujours ouvert à de nouveaux challenges.
Quelles sont les missions et les défis du responsable des affaires réglementaires ?
Au quotidien, les missions et défis du Responsable des Affaires Réglementaires sont :
Élaboration de stratégies technico-réglementaires en accord avec la réglementation en vigueur,
Réflexions sur les techniques d’entrée sur le marché,
Analyse et gestion des risques,
Rédaction des dossiers d’autorisation de mise sur le marché et des dossiers de suivi en cours du cycle de vie du produit,
Gestion de projet et gestion des ressources humaines,
Préparation de présentation de l’avancement des dossiers à destination des dirigeants et des équipes opérationnelles,
Veille réglementaire permanente et anticipation des évolutions normatives, les changements législatifs, réglementaires et jurisprudentiels ayant un impact direct sur les cahiers des charges,
Coordination et accompagnement des équipes en apportant un soutien opérationnel dans la bonne application des protocoles pour garantir la conformité des exigences de sécurité et de qualité des produits,
Représentation de l’entreprise auprès des partenaires et des autorités de régulation.
Quelles sont les compétences requises pour ce métier ?
Pour exercer en tant que Responsable des Affaires Réglementaires, il est nécessaire de disposer des compétences techniques et comportementales suivantes :
Analyser, synthétiser et comprendre des données scientifiques,
Comprendre les législations en vigueur et savoir les anticiper par des techniques de veille,
Maîtriser les normes ISO et les autres normes appliquées au secteur d’exercice,
Savoir exploiter les procédures d’enregistrement des produits,
Identifier les enjeux du secteur pharmaceutique et être capable d’innover,
Interpréter des données grâce à des connaissances scientifiques de pointe,
Entretenir des relations avec les autorités de régulation,
Communiquer à l’oral pour convaincre et rédiger des dossiers techniques complets,
Travailler en équipe pour gérer un projet et avoir des notions de gestion des ressources humaines,
Comprendre les budgets pour pouvoir les respecter et les optimiser,
Maîtriser la langue anglaise et les termes techniques appliqués au secteur,
Disposer d’une culture scientifique, juridique et numérique et mettre à jour ses connaissances,
Savoir travailler sous pression tout en hiérarchisant les priorités.
Comment devenir responsable des affaires réglementaires ?
Pour devenir Responsable des Affaires Réglementaires, il existe plusieurs parcours possibles, mais il est préférable d’avoir suivi des études de médecine, de pharmacie ou un Master 2 spécialisé en droit de la santé, en pharmacovigilance, en communication scientifique et médicale, en ingénierie de la santé ou encore en droit des affaires réglementaires, par exemple.
Pour entrer dans la profession par un premier poste intéressant, il est conseillé de se former dans une école de commerce réputée, comme emlyon business school.
Si vous souhaitez intégrer le Programme Grande École d’emlyon et que vous êtes intéressé par les affaires réglementaires, vous pourrez opter pour le cursus emlyon BioPharma. Ce programme d’excellence allie connaissances académiques et expérimentations, pour faire de vous des professionnels proactifs et complets dès l’entrée sur le marché du travail.
Le MSc in Healthcare Innovation & Data Science vous forme à l’excellence des deux aspects essentiels de la profession de Responsable des Affaires Réglementaires : la data science appliquée aux affaires réglementaires et le management de la santé. Grâce à ce cursus, accessible après un diplôme de niveau bac +3, labellisé par la Conférence des Grandes Écoles, enseigné en anglais et incluant une période de stage, vous deviendrez experts de la donnée de santé pour innover dans ce secteur en pleine mutation.
L’école est résolument ancrée dans le business, l’innovation et les activités de recherche, ce qui confère à ses élèves une réputation internationale. Dans le cadre de son plan stratégique, emlyon business school a lancé l’Institut Healthcare Innovation Technology & Society (HITS), renforçant ainsi son positionnement dans le domaine de la santé pour devenir l’établissement de référence dans ce secteur d’avenir.
En rejoignant emlyon business school, vous ouvrez les portes de son réseau d’entreprises partenaires, de son réseau d’alumni, mais aussi de son incubateur-accélérateur qui a déjà contribué à plus d’une cinquantaine de projets innovants dans le domaine de la santé. Vous bénéficierez de l’appui permanent de professionnels reconnus si vous souhaitez développer un projet et innover dans le secteur.
Quel est le salaire d’un responsable des affaires réglementaires ?
Le salaire d’un Responsable des Affaires Réglementaires varie en fonction de son expérience, de la renommée de son cursus, de son niveau de responsabilité, de la renommée de son entreprise, du pays dans lequel il est basé ou encore du secteur dans lequel il exerce. Par exemple, travailler pour un laboratoire pharmaceutique international est souvent plus rémunérateur que d’exercer pour une société de dispositifs médicaux.
En moyenne, le salaire d’un Responsable des Affaires Réglementaires en France est compris entre 4 000 et 5 500 euros bruts par mois, mais vous pouvez tout à fait augmenter considérablement ces chiffres si vous vous positionnez dans un environnement international après avoir obtenu un diplôme dans une école prestigieuse.
Quels sont les débouchés et évolutions de carrière ?
Le métier de Responsable des Affaires Réglementaires offre des opportunités de progression particulièrement intéressantes dans l’industrie pharmaceutique. Ce secteur étant en mutation du fait de l’utilisation exponentielle des nouvelles technologies et de l’intelligence artificielle, vous pourrez vous spécialiser dans une niche porteuse qui vous passionne comme la longévité, le traitement de certaines maladies ou encore la médecine cosmétique.
Après plusieurs années d’expérience, vous pourrez devenir responsable d’études pharmaco-économiques, responsable de la communication scientifique, directeur de recherche et développement, convoiter un poste de direction dans un laboratoire pharmaceutique ou créer votre propre entreprise dans le domaine de la conformité réglementaire.
Le domaine de la santé est si large et universel qu’il vous permet d’envisager de vous installer dans le pays de votre choix. Les États-Unis et l’Asie offrent des postes particulièrement intéressants dans l’industrie pharmaceutique.
Conclusion
Le métier de responsable des affaires réglementaires consiste à assurer la qualité, le contrôle et la validation des documents nécessaires au dépôt et à l’obtention de l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) pour les médicaments et dispositifs médicaux. Véritable garant de l’information réglementaire, il travaille en interaction avec différents services internes (production, marketing, logistique, clinique) et acteurs externes (agences de santé, cabinets de conseil, autorités européennes). Cette mission spécifique, exercée aussi bien par un pharmacien que par un ingénieur ou un diplômé en biologie, contribue directement à la sécurité du patient et à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire.
Les offres d’emploi de chargés ou responsables réglementaires sont nombreuses en CDD ou CDI, avec un salaire brut mensuel attractif et en constante évolution.